Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FAMYLY 2012 : Essai non-randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une émulsion d’huile de poisson, l’Omégaven®, à une chimiothérapie par cytarabine et daunorubicine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une émulsion d’huile de poisson à une chimiothérapie comprenant de la daunorubicine et de la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une première cure de chimiothérapie comprenant une perfusion de daunorubicine pendant trois jours, une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine, et une perfusion d’Omégaven® pendant dix jours. Au bout de deux semaines, une analyse de la moelle osseuse sera réalisée sur un prélèvement. Si le taux de cellules malignes présentes est trop élevé, les patients recevront une seconde cure d’induction comprenant des perfusions séparées de daunorubicine pendant deux jours, de la cytarabine pendant trois jours et de l’Omégaven® pendant trois jours. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude pharmacocinétique associée.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FLUVABREX : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale de la Fluvastatine® associée au célécoxib, chez des enfants ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de définir la dose optimale à administrer de Fluvastatine® en association au célécoxib, chez des enfants ou des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de Fluvastatine® pendant deux semaines, associé à des gélules de célécoxib tous les jours, pendant un mois. Plusieurs doses de Fluvastatine® seront testées. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance. Le traitement pourra être poursuivi pendant un an en cas de bénéfice clinique. Des examens d’imagerie seront réalisés tous les six mois et des prélèvements de sang seront effectués régulièrement pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

INVIBO : Essai évaluant la faisabilité et la tolérance d’un protocole d’intubation vigile utilisant le fibroscope de Bonfils (IFB), dans la prise en charge d’une intubation difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une procédure mettant en oeuvre un fibroscope de Bonfils, dans le cadre d’une intubation diagnostiquée difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé. Le diagnostic d’intubation difficile sera fait au cours de la consultation d'anesthésie précédant l’intervention. L’intubation sera réalisée selon un protocole spécifique d’intubation sous fibroscope de Bonfils, par un anesthésiste maîtrisant parfaitement la technique et assisté d’un infirmier anesthésiste. L’intubation se fait par la voie orale (moins traumatique que par la voie nasale). Par ailleurs, au cours de cette intervention, le patient reste en situation d’anesthésie « vigile », somnolent mais pouvant être réveillé. Suite à l’intervention et 7 jours après, les patients seront interrogés quant à leur ressenti relié à l’intervention.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HIFU : Essai de phase 1-2 évaluant la faisabilité des ultrasons focalisés de haute intensité, en per-opératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal devant être réséquées. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une nouvelle technique, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Cette technique est utilisée pour traiter les métastases hépatiques de cancer colorectal. Les patients recevront dans un premier temps un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HUFI) ; ce traitement pourra être localisé sur des parties saines du foie devant par la suite être réséquées, ou sur des métastases. Dans un second temps, les patients auront une résection des métastases hépatiques. A l’issue de l’intervention chirurgicale, les patients seront suivis pendant un mois.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

STOP-HCC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib seul.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FLUVABREX : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale de la Fluvastatine® associée au célécoxib, chez des enfants ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. L’objectif de cet essai est de définir la dose optimale à administrer de Fluvastatine® en association au célécoxib, chez des enfants ou des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade hypothalamo-chiasmatique en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de Fluvastatine® pendant deux semaines, associé à des gélules de célécoxib tous les jours, pendant un mois. Plusieurs doses de Fluvastatine® seront testées. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance. Le traitement pourra être poursuivi pendant un an en cas de bénéfice clinique. Des examens d’imagerie seront réalisés tous les six mois et des prélèvements de sang seront effectués régulièrement pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

STOP-HCC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib seul.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

"Cocculine" : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

Étude MK-0991-070 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’approche empirique à l’approche préventive afin de débuter un traitement antifongique par l’acétate de caspofungine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, nouvellement diagnostiqués ou en première rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’approche empirique à l’approche préventive afin de débuter un traitement antifongique par l’acétate de caspofungine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, nouvellement diagnostiqués ou en première rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par acétate de caspofungine administré en perfusion intraveineuse, une fois par jour. Ce traitement sera débuté en cas de fièvre prolongée (au-delà de 4 jours) ou récurrente malgré un traitement par des antibiotiques à large spectre, chez des patients à risque d’infections fongiques invasives. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sera débuté après un diagnostic précoce d’une infection fongique invasive. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un prélèvement sanguin périodiquement.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),